肝脏包虫病全血快速诊断抗原B套装试剂盒

   
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  项目概述:本项目属于医药生物技术领域,主要内容为利用分子生物学技术研制开发“包虫病全血快速检测试剂盒”。研制出具有简便(不用仪器设备,不需专业技术人员操作,可在病人家庭使用)、快速(1-5分钟之内完成分析)、可靠(可定量判读结果,诊断符合率达90%以上)、稳定(产品在规定保存条件下稳定一年以上)的人体包虫病的诊断试剂盒。

  该试剂盒的技术优势在于以具备知识产权的包虫病噬菌体单链抗体,利用肽合成、基因工程和细胞工程等生物技术分别制备包虫病抗原B的模拟表位肽、重组全蛋白和多克隆及单克隆抗体,通过对患者外周全血中抗原和抗体的双重特异性检测,对包虫病超早期和早期诊断以及病情监测,适用于流行地区健康普查、包虫病患者的手术前和手术后检验诊断以及包虫病的病情动态监测与预后判定。应用该项目技术可使检测过程缩减成一步并在1-5分钟内完成。

  该试剂盒的市场容量是根据卫生部2007年4月提出的“对包虫病流行病学调查任务中达到高发区60%人口覆盖率”的检测目标而设立, 故市场定位在医院、血站、防疫站、大专院校和科研机构的疾病诊断、流行病学调查和科学研究,特别是现场、农村和基层单位使用。

  赢利模式建立在知识产权入股,提高科技附加值,并研究将上述产品技术产业化的工艺流程,建立年产值3000万元生产能力的GMP生产线及质量保障体系。为后续研制其它我国重大寄生虫病系列诊断产品的产业化打下技术与管理基础。

  目前产品已在中试阶段,已获得生物器械生产许可,并投入西北五省3万人次的大规模流行病学调查,进入了西北地区市场。期待一期融资300万元建立起产业化的工艺流程,或依托已具备生物器械生产线的公司加盟。
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